健康与生命科学领域动态盘点（2024年10月）

2024年10月11日，国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

政策解读：申报程序明确境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应当在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月内通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线提交药品再注册申请，提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。药品再注册审查审批时限为120日。境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。《通告》明确了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，有利于更好地控制药品安全风险，提高监管工作的效率。

2024年10月17日，国家药监局、国家中医药局发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告。《公告》响应了《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。

政策解读：《公告》在内容上包括聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管等方面。同时明确了支持珍稀濒危中药材替代品研制的具体措施，包括对注册申报路径予以明确、完善研制技术要求、按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则做好全程服务指导、对符合条件的品种实施优先审评审批和附条件批准等。《公告》在内容和措施上对支持珍稀濒危中药材替代品研制进行细化，对保障中药可持续发展、保护生态环境、维护人民健康具有重要意义。

2024年10月21日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》。结合我国生物医药产业发展现状和监管实际，以强化药品上市许可持有人药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全为工作目标。

政策解读：除工作目标外，《方案》在内容上还包括纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务以及监督管理和保障措施。其中，有关试点企业的责任与义务，主要包括两方面内容，一是参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实相关法律法规的要求，健全质量管理和生产管理组织机构，配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员；二是参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系。在监管措施层面，《方案》从试点品种研发及审评审批管理要求和试点品种上市后监管要求两方面进行落实。确保试点工作公平公正、平稳高效，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。

2024年10月12日，国家卫生健康委发布《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，为进一步提高肥胖症诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益提供保障。

政策解读：肥胖症作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素，是我国重大公共卫生问题之一，《指南》从肥胖症的定义、诊断标准、分型、分期、临床营养治疗、药物治疗、代谢手术治疗、中医药治疗等方面进行系统阐述，同时对青少年的肥胖症治疗原则进行分析，结合现有临床证据和专家共识，指导各级医疗机构从业人员的临床工作，为患者提供个性化诊疗方案，不断提高医疗机构肥胖症诊疗同质化水平，提升肥胖症治疗效果。

近日，国家卫生健康委、教育部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合印发《医学人文关怀提升行动方案（2024-2027年）》，《方案》明确提出以提升患者就医获得感和满意度为目标，以“相互尊重、保护隐私、严守法规、加强沟通”为核心原则，坚持“以患者为中心”，大力开展医学人文教育，加强医学人文关怀，增进医患交流互信，构建和谐医患关系。

政策解读：《方案》在内容上主要从行动内容、行动步骤以及工作要求等方面进行指导。在行动内容上，方案提出医学生人文素养培育行动、医疗卫生机构人文关怀建设行动、崇高职业精神弘扬行动等具体措施。同时根据启动阶段、实施阶段及总结评估阶段的不同工作要求对医疗卫生机构、医学院校、卫生健康行政部门、教育行政部门等主体责任及工作要求进行规定。《方案》的发布，有利于根据医务人员、人民群众评价结果，不断调整和完善有关措施，提高医疗服务水平，形成可复制、可推广的经验，同时更好地推进医学人文关怀工作。

2024年10月11日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》的通知，旨在进一步规范非新生儿破伤风诊疗行为，保证非新生儿破伤风诊疗工作的科学性、规范性和有效性。

政策解读：《规范》在内容上主要包括非新生儿破伤风的发病机制、临床表现、鉴别诊断、严重程度分级、治疗及预后等方面。在治疗层面，《规范》明确了治疗要点及相应的操作措施，包括一般支持性措施和并发症的预防、免疫预防等内容。《规范》的发布，有利于进一步规范非新生儿破伤风的预防和诊疗行为，切实提高相关领域医疗质量和水平，有效保障医疗安全。

2024年10月17日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，进一步规范乳房植入体医疗器械的管理。

政策解读：《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。其中，产品风险管理资料要求特别提供关于乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险分析和防范措施相关资料。此外，《指导原则》规定了适用范围，针对采用新材料、新设计、新工艺或具有特殊用途的乳房植入体产品，同样可参考适用。

2024年10月11日，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，旨在加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理。

政策解读：临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是临床试验过程中产生并用于识别试验药物安全性信号和风险的重要数据来源之一，《指导原则》在内容上包括基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析以及相关的风险及局限性问题等方面，为对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中对SUSAR进行科学分析提供指导，更好地协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估。

2024年10月8日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》，旨在进一步推动广东省生物医药产业集聚成势，助力高质量建设生物医药强省。

政策解读：《行动方案》在内容上明确了完善产业发展协同机制、加大创新药械全链条支持、加快创新平台和基础设施和促进研发服务平台建设、推动生物医药知识产权交易运营和保护等三十八条具体行动措施。《行动方案》同时规定了具体分工表，根据行动任务分配牵头单位及责任单位，针对三十八条措施进一步明确了相应的责任主体，更好地落实《行动方案》。

10月14日，国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理。

政策解读：《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料，安全和性能的基本原则清单，产品技术要求及检验报告，化学和物理性能研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究，声能安全研究，免于临床评价资料等十个方面内容。在产品风险管理要求方面，《指导原则》指出，注册申请人应按照相关要求说明产品在全生命周期内各个环节的安全特征，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。《指导原则》明确各项要求及主体责任，有利于规范影像型超声诊断设备医疗器械的注册、使用和管理。

上海市黄浦区市场监督管理局发布沪市监黄处〔2024〕012024000807号行政处罚决定书，显示被处罚人主要从事移动互联网医疗应用软件的开发、管理服务等业务。2021年12月，某公司的法国总部与被处罚人的母公司签订了关于涉案项目的服务协议，通过线上平台满足医患沟通交流需求和随访管理等，患者知情并同意的14天后即上传个人信息。2022年9月至2023年11月，被处罚人通过微信群聊、邮件方式向某公司传输由其制作的电子文档，向某公司发送涉及9名患者的姓名、省份、医院名称、主治医生姓名等内容的个人信息，无违法所得。监管部门认定被处罚人的上述行为违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十九条第二款的规定，构成侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的行为，对其作出警告并处罚款的行政处罚。

上海市徐汇区市场监督管理局作出沪市监徐处〔2024〕042024000696号行政处罚决定书，显示被处罚人主要从事互联网信息服务业务。2023年5月至2024年5月期间，被处罚人为了谋求A平台的竞争优势，取得更多第三方服务款，以积分奖励的名义，向A平台内注册医生支付药事服务费，违法所得无法计算。同时，被处罚人持互联网药品信息服务资格证书在A平台从事药品信息服务，A平台内提供的药品信息直接撮合了第三方药房与A平台内注册患者的药品网上交易。监管部门认定被处罚人的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第（三）项的规定，构成商业贿赂。同时，其提供药品信息直接撮合药品网上交易的行为违反了《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（一）项的规定，对其作出警告并处罚款的行政处罚。

义乌市市场监督管理局作出义市监处罚〔2024〕2373号行政处罚决定书，显示被处罚人在网站上发布的医疗器械广告含有不科学的表示功效的内容，违反了《中华人民共和国广告法》的规定，构成发布违法广告。监管部门对其作出责令停止发布广告、责令广告主在相应范围内消除影响并罚款的行政处罚。

2024年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会于10月22日在京召开。据悉，国家医保局飞行检查已覆盖全国所有省份，检查定点医药机构500家。今年1月至9月，全国各级医保部门共追回医保资金160.6亿元。下一步，国家医保局将从推动飞行检查扩面、做实自查自纠、强化大数据监管、健全长效机制、加大曝光力度等方面持续发力，坚决维护好医保基金安全。

2024年10月10日，国家药品监督管理局发布公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见的公告，旨在为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。举报人可以通过药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等渠道进行举报。药品监督管理部门将及时接收内部举报人的举报，并鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。

2024年10月11日，市场监管总局网站发布《关于公开征求<医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）>意见的公告》，旨在有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益。该《征求意见稿》进一步细化了医药企业生产经营环节可能涉及的商业贿赂风险识别，包括：学术拜访交流商业贿赂风险；接待商业贿赂风险；咨询服务商业贿赂风险；外包服务商业贿赂风险；折扣、折让及佣金商业贿赂风险；捐赠、赞助、资助商业贿赂风险；医疗设备无偿投放商业贿赂风险；临床研究商业贿赂风险；零售终端销售商业贿赂风险。

2024年10月7日，嘉和生物发布公告称其将与亿腾医药合并，双方或将通过换股的方式进行合并，该合并将构成嘉禾生物的反向收购，合并后公司名称或将更改为“亿腾嘉和医药集团有限公司”。据了解，合并后的新公司中原亿腾医药股权占比77.43%，原嘉和生物股权占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东。

（一）医疗设备无偿投放商业贿赂风险

近年来，医药企业商业贿赂不正当竞争审查是监管部门的执法重点之一。实务中，假借医疗设备无偿投放谋取不正当利益的行为具有一定的隐蔽性，如何区分医疗设备无偿投放的合规与不合规场景是本次探讨的主要问题。

2024年10月11日，市场监管总局网站发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称"《合规指引》"）第三章第七节“医疗设备无偿投放商业贿赂风险”规定：“医疗设备无偿投放是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验的合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为”。

同时，《合规指引》明确禁止医药企业通过无偿投放医疗设备谋取不正当利益，包括：（1）与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势；（2）假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果；（3）假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送；（4）为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。

（二）常见的医疗设备无偿投放不合规场景

1.医疗设备无偿投放捆绑耗材销售

《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》中明确提出：“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。一般来说，捆绑耗材的认定标准是“免费或以明显不合理低价投放设备以换取长期稳定的耗材销售利润”，并以此“排除其他耗材供应商的竞争机会，扰乱正常市场秩序”。执法机构对无偿投放设备捆绑耗材的行为倾向定性为涉商业贿赂的不正当竞争违法行为。实务中，典型的捆绑耗材构成商业贿赂的行政处罚案例为医疗器械企业向医院无偿/低于成本价投放医疗设备，同时约定耗材最低采购量/实际独家垄断耗材，执法机关根据《中华人民共和国反不正当竞争法》以及《禁止商业贿赂行为的暂行规定》，认定医疗器械企业构成采用财物或者其他手段贿赂医疗机构，以谋取交易机会或者竞争优势。

当然如实务中中标人对招采设备做合理报价，不存在明显低于市场价或低于成本价投标的情形，招采设备与耗材客观上存在唯一适配性，不存在/客观造成排除或限制其他耗材供应商公平交易机会的情况，则医院与中标人另行签订试剂专供协议被认定为捆绑销售的可能性较小。但需注意的是，唯一适配性下的耗材采购行为可能存在行业垄断风险，根据《中华人民共和国反垄断法》《禁止垄断协议暂行规定》的内容：具有市场支配地位的经营者没有正当理由，不得限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易，否则可能被认定为滥用市场支配地位。

因此，建议企业在进行医疗设备无偿投放前进行合规审查，包括：（1）审查设备投标是否属于合理报价，是否存在明显低于成本价进行报价的情形；（2）审查招采设备与耗材是否存在唯一适配性，是否存在“法定豁免招标”情形；（3）审查供应商是否为该设备及耗材的唯一经销商/配送商，以及供应商是否具有市场支配地位。

2.未经招采流程无偿升级医疗设备

原则上，通过正常投标投放的医疗设备，供应商在合同履行期限内基于合同约定可以对设备进行以旧换新，但不得超出原招采范围提供新设备，即免费升级设备需要存在法定或合同基础。供应商在合同履行期届满且不存在豁免招标情形下，未经招标对设备进行免费升级，以旧换新，甚至提供超出原功能的新设备，实质等同于医疗设备无偿投放。若无偿投放新设备的同时涉及耗材销售业务，可能面临设备无偿投放捆绑耗材销售的法律风险。

实务中，分析设备无偿投放+耗材销售业务是否属于捆绑销售的核心在于：“设备无偿投放”是否以换取竞争优势以及交易机会为目的，是否影响其他经营者从质量、价格、服务等方面进行公平竞争的机会，以及是否损害患者作为耗材消费者的合法权益。考虑到“设备无偿投放”明显有违商事行为的营利性原则，故除合同履行过程中约定的应承担的原功能范围内的免费升级义务外，未经招标提供超出原功能的新型号设备行为不具有合理性，如存在后续其他试剂的购销，很大程度上将被认定属于无偿投放设备捆绑销售耗材的不正当竞争行为。

3.超出招标范围无偿提供医疗设备

投标人在招标范围之外无偿提供医疗设备的，应当基于合理用途，不以谋取不正当利益为目的，在不转移所有权的情况下投放设备。实务中，医药企业若未经正规财务手续，或非基于合理用途，则存在因无偿提供医疗设备而构成商业贿赂的法律风险。参见案例：（2017）浙1004刑初230号案。该案中，被告单位辩称，其向医院销售胶片是主合同，免费提供打印胶片的设备给医药方一定期限配套使用是从合同，等到胶片使用达到一定年限一定数量后，再将该设备给医院方是从合同所附条件，是市场普遍采用的附条件的商业营销模式，不应被认定为取得交易机会谋取竞争优势的行贿行为。但执法机关认为，被告单位谋取的利益系部门规章禁止的利益，为不正当利益，通过合同附赠方式给予国有事业单位巨额财物以取得独家经营权，其行为构成单位行贿罪。

（三）医疗设备无偿投放的注意事项

结合《合规指引》之规定，医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当做好如下工作：1.确保无偿投放医疗设备行为基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育；2.医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况；3.医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的正当性；4.医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围；5.医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。