健康与生命科学领域动态盘点（2024年9月）

9月13日，国家药监局药审中心发布《关于发布〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）〉的通知》，“关爱计划”作为推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。旨在坚持“以患者为中心”的药物研发理念，鼓励药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受。

政策解读：罕见疾病目前已发现的种类超7000种，病情复杂，且目前对罕见疾病的认识相对有限，从而加剧了罕见疾病药物研发难度，《计划》落实“以患者为中心”的药物研发理念，在药物研发过程中关注患者的视角，帮助药物研发企业、研究者以及监管机构更好地了解患者的需求，在药物研发全生命周期的流程和技术上进行优化，《计划》强调在不同研发阶段的工作内容和具体实施方法中做到“以患者为中心”，包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。

9月5日，为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。《通知》明确全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口通知规定的药品、医疗器械可免征进口关税、进口环节增值税。

政策解读：《通知》共计十五条，其中细化为主体、适用范围以及相关部门职责等方面，主体包括在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所；具体规则内容为进口《通知》规定的药品、医疗器械，并按政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。同时《通知》还明确了相关部门在符合条件的有关单位的名单认定、进口免税药品、医疗器械、申请办理减免税手续等阶段的不同职责。

9月2日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部依据新时代关于综合医院中医药工作的新要求，在总结《综合医院中医药工作指南(试行)》发布《关于印发综合医院中医药工作指南（2024版）的通知》。

政策解读：《通知》在内容上主要从中医临床科室设置与建设、中药房建设、中医药医疗质量管理、中医药人才队伍建设、中医药科学研究以及中医药文化建设等方面对综合医院中医药工作进行指导。具体措施包括建立并不断完善医院中医药工作管理运行机制、加强中医药信息化建设、支持临床一线人员参加各类中医及中西医结合相关学术交流活动等等。《通知》细化了具体措施，有利于不断加强医院中医药工作，加快推动中西医协同发展，提高临床疗效、医疗质量和管理绩效，促进综合医院的高质量发展。

9月20日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则〉的通告》，旨在为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议，适用于治疗慢性心力衰竭药物的评价，同时《指导原则》会基于科学研究进展进一步更新。

政策解读：慢性心力衰竭作为一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物，《指导原则》从临床药学试验、探索性临床试验、确证性临床试验以及特殊人群试验等方面提供技术上指导，同时对实验人群、剂量选择、试验周期以及安全性和有效性评价进行分析与指导，鼓励治疗慢性心力衰竭药物的创新与研发。

近日，上海市药品监督管理局发布关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知，《细则》适用于上海市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作，旨在规范上海市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求。

政策解读：《细则》在内容上，主要对人员与培训、设施与设备、陈列与储存、管理与制度等方面进行规定，新增了远程药学服务专章，并按照《药品经营和使用质量监督管理办法》等最新法规要求，分别对零售门店和连锁总部的对应条款进行了修订，主要涉及细化连锁总部的开办条件、优化药师配备，明确细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓和远程药学服务的管理要求等。

9月25日，国家药监局药审中心发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，《指导原则》旨在为桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考，但是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。

政策解读：《指导原则》在内容上主要包括适用范围和设计要点两方面，在安全性考虑层面，《指导原则》指出，试验中应规范地开展安全性研究，全面收集疫苗的安全性信息，以进一步观察安全性，根据疫苗自身特性、受试人群特点、同类或相近产品临床试验及上市后监测的安全性风险信息，合理确定桥接试验的安全性样本量、观察指标。同时，《指导原则》强调其不具有强制性法律约束力，随着科学研究的进展，相关内容会不断完善并适时更新。

9月27日，国家药监局综合司发布《关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知》。《通知》发布的2024年化妆品标准立项计划以不同的项目名称进行划分，根据其制修订类型设置不同的承担项目的标委会分技术委员会。

政策解读：《通知》除发布2024年化妆品标准立项计划外，还规定了标委会秘书处、标委会分技术委员会、各相关省（市）药品监督管理局的职责，其中，标委会秘书处负责组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作；标委会分技术委员会负责标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体规划目标和监管需求相一致。各相关省市药品监督管理局负责组织本行政区域承担项目的标委会分技术委员会开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

9月12日，为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，国家卫生健康委印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》，对重症医学专业医疗质量控制指标进行了修订，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。

政策解读：《指标》共计十九项，指标在内容上包括相关定义、计算公式、禁忌说明以及指标设置的意义，精确反映和规范医院资源使用效率、人力资源配置效率、患者病情危重程度、治疗规范性及诊疗能力等指标。本次对重症医学专业医疗质量控制指标进行的修订，细化和明确了指标的计算方法，更好地规范了卫生行政部门以及医疗机构的医疗质量管理与控制工作。

9月13日，国家卫生健康委根据此前发布的《关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知》，在基本公共卫生服务高血压、糖尿病两种慢性病患者健康服务基础上，发布《慢性阻塞性肺疾病患者健康服务规范（试行）》，更好地规范组织开展慢性阻塞性肺疾病患者健康服务。

政策解读：《服务规范》在内容上明确了服务对象、服务内容、服务流程。服务对象为辖区内35岁及以上常住居民中慢阻肺病患者，服务内容包括建档、随访评估和分类干预、健康检查等，同时明确了分类随访服务流程、服务要求和评价指标。同时《规范》还要求加强政策宣传解读，协助患者理解基本公共卫生服务的意义，知晓服务提供机构、服务内容和流程，引导患者主动接受服务，调动参与自我健康管理的积极性。

近日，国家中医药管理局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局五部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》。《意见》提出具体目标，即到2030年，县级中医医院力争实现五个“100%”：医疗服务能力达标率、基础设施标准化率、中医类别医师占比达标率、二级甲等达标率、电子病历系统应用水平达标率五项指标力争达到100%。

政策解读：县级中医医院是县域内提供中医药服务的主阵地，肩负着维护基层人民群众健康、全面推进乡村振兴以及促进中医药传承创新发展、推进健康中国建设的重要职责。《意见》从加强中医优势专科建设、提升急诊急救能力、完善全生命周期全链条健康服务功能、加强县级中医医院医共体建设、提升中药药事保障能力等方面提出了具体举措，为健全县级中医医院重要科室设置，推动县级中医医院高质量发展取得实效提供政策措施方向。

2024年9月4日，邢台市市场监督管理局作出冀市监邢处〔2024〕13050024000095号行政处罚决定书，显示在检查过程中监管部门发现当事人任县康宁大药房提供的部分药品采购票据与其供货商提供的其他采购票据票面存在明显差异，后收到安徽省药品监督管理局第三分局的复函，称协查的采购票据并非由当事人供应商出具。《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。任县康宁大药房违反上述法律法规，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被监管部门处以罚款。

2024年9月19日，北京市通州区市场监督管理局作出京通市监处罚〔2024〕1960号行政处罚决定书，显示当事人北京必康医药连锁有限公司发布药品和保健品广告之前未经审查部门进行审查，构成未经审查发布药品和保健品的违法行为；另外，当事人广告用语中包括“热销”字样，属于在药品和保健食品互联网广告中使用“热销”诱导性内容。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条的规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容。北京必康医药连锁有限公司违反上述法律规定，被监管部门处以罚款。

2024年9月，国家药监局分别公布了4起医疗器械违法案件信息及4起药品网络销售违法违规典型案例。其中，4起医疗器械违法案件信息包括：武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案；白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案；贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

4起药品网络销售违法违规典型案例包括：修元大药房连锁有限公司从非法渠道购进并销售药品案；彭某某通过网络无证经营药品案；叶某某等人违法生产经营假药案；万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案。

法律评析：首先，经营者从事药品、医疗器械经营活动时应当取得相应资质。经营者通过网络销售药品时，需要同时具备药品零售企业资质及药品经营许可证，并将资质文件公示于网站首页或者经营活动的主页面显著位置；同时，经营者需要核实其购买的药品是否已取得国家药品监督管理局核发的药品注册证。若经营者无网售药品销售资质从事网售药品的，属于违法违规行为，监管部门可以根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品网络销售监督管理办法》对当事人进行行政处罚。

2024年9月12日，浦东新区政协委员协商活动中心成功召开国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》（以下简称"《指南》"）发布会。《指南》包含服务评价体系、内容标准、流程标准、价格标准、数据标准，覆盖了药企、医生、患者、平台等，通过产业级数据标准的建立，可以更好地沉淀数据资产，充分释放应用数据资产价值；《指南》也让产业生态中各角色都能明确合规边界，在筑牢企业合规基石的基础上，更好地追求创新发展，重塑产业格局。

2024年9月18日，江苏四环生物股份有限公司发布公告称其实际控制人和董事因信息披露违法行为被监管部门下发行政处罚事先告知书。根据广东证监处罚字〔2024〕25号告知书，对该公司董事陆某给予警告，并处以120万元罚款。根据广东证监处罚字〔2024〕26号告知书，对该公司实际控制人陆某某责令改正，给予警告，并处以2200万元罚款，同时对其实际控制人采取终身证券市场禁入措施。对董事陆某给予警告，并处以600万元罚款，并采取10年证券市场禁入措施。经查，本次实际控制人和董事的信息披露违法违规所涉及事项均与公司无关。

重庆华森制药股份有限公司全资子公司北京华森英诺生物科技有限公司（以下简称"华森英诺"）HSN002项目成功申报重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目，由华森英诺担任牵头揭榜单位并于近日获得重庆市科技局的政府补助资金1,000万元，占公司2023年度经审计归属于上市公司净利润的30.58%，华森英诺获得的上述政府补助属于与收益相关的政府补助。

上一期文章浅述了中国医药企业为满足欧盟数据监管要求与外企签署欧盟标准合同条款的相关事宜，本期将视野回归到我国监管部门对医药企业跨境传输数据的监管要求，以药物警戒数据（又称“PV数据”）为例，简要探讨中国医药企业跨境传输药物警戒数据的监管要点。

问题1：药物警戒数据的性质？

药物警戒（Pharmacovigilance,PV）活动中产生的数据属于PV数据。根据《药物警戒质量管理规范》之规定，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。基于监控药品质量的目的，持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。其中，“可识别”要求药品不良反应报告中的患者及报告者能够被确认真实存在。因此，实务中，药品不良反应报告一般会涉及下列信息：患者的姓名或姓名缩写、性别、年龄/年龄组、出生日期、患者的其他识别代码、报告者的姓名、职业或有效的联系方式等。

在《中华人民共和国个人信息保护法》（下称“《个人信息保护法》”）正式实施后，药品不良反应报告制度下收集处理的可识别患者及报告者信息被纳入个人信息保护的范畴，受《个人信息保护法》监管。而PV数据因涉及“医疗健康”，且包含可识别的患者、报告者、怀疑药品、不良反应等信息，在实务中多被认定属于“个人信息”，甚至为“敏感个人信息”范畴。且即便对“患者”及“初始报告者”姓名信息采取隐去的脱敏处理方式，亦存在不被认定为“匿名化信息”的可能。

问题2：药物警戒数据跨境传输是否需要申报？

PV数据跨境传输属于被监管的数据出境申报/备案范畴，需要事先向网信部门申报。

根据《数据出境安全评估申报指南》《个人信息保护法》《数据出境安全评估办法》及《个人信息出境标准合同办法》的规定，被监管出境的“数据”范围仅限于在中华人民共和国境内运营中收集和产生的重要数据和个人信息。向境外接收方传输在中国境内收集、产生的PV数据行为，属于中国法律规定的“个人信息数据出境”，受《个人信息保护法》《数据出境安全评估办法》《个人信息出境标准合同办法》及其配套法律法规的约束。

同时，《个人信息保护法》第三十八条规定：个人信息处理者因业务等需要，确需向中华人民共和国境外提供个人信息的，应当具备下列条件之一：（1）依照本法第四十条的规定通过国家网信部门组织的安全评估；（2）按照国家网信部门的规定经专业机构进行个人信息保护认证；（3）按照国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同，约定双方的权利和义务。个人信息处理者应当采取必要措施，保障境外接收方处理个人信息的活动达到本法规定的个人信息保护标准。

问题3：药物警戒数据跨境传输如何申报？

随着《数据出境安全评估办法》《网络安全标准实践指南—个人信息跨境处理活动安全认证规范V2.0》及《个人信息出境标准合同办法》的颁布实施，《个人信息保护法》所列上述三种个人信息出境路径：①安全评估②个人信息保护认证③个人信息出境标准合同，均已明确。个人信息处理者可以根据不同个人信息出境路径的适用条件，结合PV数据类别（实务中多认定为“敏感个人信息”）及数量，选择适合的出境合规路径，并事先向当地网信部门进行申报。

同时，数据处理者向境外提供个人信息的，除按照所选路径提供申报材料外，还应当按照法律、行政法规的规定履行告知、取得个人单独同意、进行个人信息保护影响评估等义务。

问题4：药物警戒数据跨境传输的申报难点？

（一）收集、处理PV数据的合法性基础存在争议

《个人信息保护法》第十三条为个人信息处理者处理个人信息提供了合法性基础：“（一）取得个人的同意；......（三）为履行法定职责或者法定义务所必需；......（七）法律、行政法规规定的其他情形”。实务中，关于境内代理人向境外药品上市许可持有人报告药品不良反应是否属于《个人信息保护法》第十三条规定的“为履行法定职责或者法定义务所必需”，存在肯定与否定两种观点。

肯定观点认为：境内代理人向境外药品上市许可持有人报告药品不良反应信息的行为，属于履行药品不良反应报告制度项下的法定义务，符合《个人信息保护法》第十三条规定的“为履行法定职责或者法定义务所必需”，个人信息处理者不以“取得同意”为处理信息的合法性基础。

否定观点认为：境内代理人与境外药品上市持有许可人之间签订的委托协议系民事法律行为，尽管法律规定药品上市许可持有人有收集不良反应信息的义务，但按照严格文义解释，现行有效的法律法规并未明确个人信息处理者必须通过跨境传输个人信息的方式向境外药品上市许可持有人履行法定义务。尽管境外药品上市许可持有人对境内代理人存在监督义务，也无法得出境外持有人对境内代理人的监督必须通过数据跨境传输行为得以实现的结论。故境内代理人向境外药品上市许可持有人报告药品不良反应的行为，不属于《个人信息保护法》第十三条规定的“履行法定职责或义务”。

（二）PV数据出境“取得个人单独同意”的实践难度较大

实践中，PV数据出境能否豁免单独同意和告知义务仍存在争议。《个人信息保护法》规定，个人信息处理者收集处理个人信息时应当告知个人信息主体并取得同意。相应地，境内代理人向境外药品上市持有人传输PV数据时应当告知个人信息出境事宜，并取得个人信息主体单独同意。但正如上述，持“肯定说”的观点认为因PV数据的合法性基础属于《个人信息保护法》第十三条规定的“为履行法定职责或者法定义务所必需”，可以豁免“取得单独同意”。

对此，监管部门倾向于就PV数据出境问题不采纳《个人信息保护法》第十三条第（三）项的可能性，即在PV数据出境时，个人信息处理者以“取得同意”之外的其他合法性基础为由主张豁免“取得单独同意”义务的路径在实践中难以实现。如上述“否定说”观点所述，相关部门认为PV数据出境并未形成豁免“取得单独同意”的逻辑闭环。

（三）现状

根据现行法律规定及上述实务分析，如PV数据取得的合法性基础不明确，且无法豁免取得个人信息主体的单独同意，则在PV数据出境活动前如何告知并获得全部个人信息主体单独同意将存在难度，且可实施性存疑。然而，根据目前的强监管口径，PV数据多被认定为“敏感个人信息”，依法不属于豁免“个人信息主体单独同意”的情形。但个人信息处理者很难完成对个人信息主体的全部“告知及单独同意”义务，导致标准合同备案因缺少取得个人信息的合法性基础，存在不能通过的法律风险。

值得关注的是，近期北京市的数据出境成功案例有所增加，拜耳（中国）有限公司亦于今年5月完成了首例外企医药行业企业数据出境安全评估审批项目，用时仅2个月。同时，2024年8月北京市互联网信息办公室提出建立医药、汽车、人工智能等重点领域“绿色通道”企业目录，《北京市数据跨境流动便利化服务管理若干措施》亦于2024年8月27日起正式实施。未来，医药企业进行PV数据跨境传输申报或将更加便利，目前面对的难点问题或将得到解决。