健康与生命科学领域动态盘点（2024年6月）

6月13日，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告，落实了《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强了医疗器械临床试验机构监督管理，本《原则》自2024年10月1日起施行。

政策解读：本检查要点主要适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，检查的内容包括资质条件、备案管理及运行管理等方面针对不同方面规定了不同的检查方法，同时附加检查依据，细化了检查结论的判定原则。在加强了医疗器械临床试验机构管理的同时，更好地规范临床试验机构监督检查工作。

近日，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，统筹开展、一并推进全国医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，深入协同推进医药购销领域制度建设，促进医药领域中各类机构和人员依法经营、守法运营、公益运行、服务群众，为卫生健康事业高质量发展提供保障。

政策解读：《通知》明确提出持续规范医药生产流通秩序，纠治行业乱象，切实维护医保基金的安全，深化巩固集中整治工作成效。其中重点关注了推高药品价格、扰乱药品流通秩序、医药购销领域商业贿赂、违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告等不法行为，在落实主体责任的同时，促进政策的完善与实施，形成合力，促进医疗领域各类机构与人员加强行业自律，更好地树立自身的行业形象。

6月14日，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于支持福建建设海峡两岸融合发展示范区十五项卫生健康措施的通知》，从4方面提出15项措施，主要包括加大台湾卫生人才吸引力度、完善在闽台胞卫生健康制度保障、推动福建省卫生健康事业高质量发展等具体方面。

政策解读：《通知》积极响应了贯彻落实《中共中央国务院关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，推动了闽台双方中医“双向”师承教育。落实了委省合作协议，支持指导福建省全省推广三明医改经验，不断推动深化医改取得新成效等。有助于进一步加强闽台医疗卫生交流合作，深化两岸卫生健康领域融合发展。

6月25日，国家药监局药审中心关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告，对中药口服制剂原辅料质量、生产过程、成品检验等方面的程序控制提出严格的要求。遵循加强中药口服制剂全过程以及整体的质量监管和评价，重视风险评估，做到对关键过程的可控。

政策解读：《指导原则》响应了当前促进中药产业高质量发展的要求，对药品生产过程质量的控制这一重要技术手段进行细化，保证在不同生产程序中的产品质量，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性。有利于在生产过程发生偏差时，及时纠正和预防，降低产品质量风险的同时也降低了产品生产的风险。

6月6日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布《全民健康素养提升三年行动方案（2024-2027年）》，该《行动方案》强调从以治病为中心到以健康为中心的转变，注重居民健康素养水平的实质提高，并规定每年6月为健康素养宣传月。

政策解读：该《行动方案》推动了居民对自身健康素养重视程度的提高，做到对自身健康的管理从治病到健康素养的培养和提升，不仅符合当下居民生活水平不断提高的社会背景，同时也推动中医药成为群众促进健康的文化自觉，教育引导居民个人真正成为自己健康的“第一责任人”。

山东省药监局发布《药品智能制造技术检查指南》，该《指南》由山东省食品药品审评查验中心组织编写，涵盖智能制造系统应用和检查要点，明确药品生产、质量管理、质量控制、仓储管理、设施设备管理、文件管理等过程中信息化和数字化相关的业务要求和技术要求。

政策解读：智能制造技术的应用和持续改造升级，为药品生产质量领域的发展注入新的动力，对提高药品质量和生产效率具有重要意义。该《指南》考虑了当前制药行业智能制造技术发展的现状以及未来的趋势，在引导药品生产企业科学规划智能制造系统、合理设计技术路线、合规开展制药装备智能化升级方面作出有效的尝试，探索数字化技术当前及未来在药品监管领域如何应用，对药品生产企业来说能够降低质量风险，加强对质量的管控，对于整个药品生产领域来说，是持续提高药品生产质量和安全保障水平的有效方式。

国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局印发了《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，该《通知》主要从深化城市医院支援县级医院支援方式和重点工作入手，同时促进城乡医疗资源的流动巡回，有针对地帮助基层医疗机构提升服务能力。

政策解读：《通知》提出“统筹布局、分区包片”、“一对一”为主“一对多”为辅等帮扶机制，强化扶助责任，将有利于更好培养基层医疗人才。结合了当前城乡医疗资源的分配及实际情况，提高城乡医疗服务水平，更好地满足人民群众的就医需求，在避免城乡布局一刀切的同时，发挥城市医疗中心的辐射带动作用，做到资源下沉共享，利用信息化手段扩大远程医疗的应用，促进信息资源的互联互通。

在申请主体方面，《公告》明确要求已上市境外生产药品转至境内生产的申请主体是“境内申请人”，并独立承担药品管理法规定的相关权利义务。在申请程序方面也更加严格细化，并规定了已上市境外生产药品转至境内生产的申报资料简化情形，在审评审批方面，相关要求也体现了整体考量的原则，并规定了原研药品优先审评审批

政策解读：该《公告》通过优化已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申报程序，整体呈现出政策利好的趋势，对境内受托研发生产机构来说，会有更多的海外合作契机，对于药品生产企业来说，有助于降低生产成本，缩短供应链环节，提高药品的可及性。整体看有利于促进我国医药行业高质量发展，更好地满足人民群众的用药需求。

6月3日，国务院办公厅发布关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，《通知》主要从加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等方面阐释了本次医疗卫生体制改革的主要工作内容。

政策解读：《通知》除在医改工作统筹协调及深化服务价格和支付方式改革提出要求外，在推进药品和医用耗材集中采购方面也提出来提质扩面的工作要求，需加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。

6月11日，国家药监局综合司发布关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知，《通知》的主要任务除加强血浆接收、血液制品检验等环节的信息化管理外，还强调保障信息化管理系统的合规性与安全性，血液制品生产企业信息化管理系统应当符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关要求，确保信息的真实、准确、完整和可追溯。

政策解读：《通知》旨在推进血液制品生产、检验环节信息化建设，保障血液安全性的同时，加强信息化管理的合规性，如转化为电子数据的检验数据、运输数据等，应符合网络安全等级保护建设要求，保证个人信息等数据安全，做到数据留痕，备份等，保证数据的可恢复。

2024年6月3日，宁波市市场监督管理局作出甬市监处罚〔2024〕21号行政处罚决定书，显示方某某在未取得药品经营许可证的情况下销售药品，药品货值为4,605,750元，截至检查之时尚未产生违法所得。方某某的行为违反了《药品管理法》第五十一条，属于未经许可经营药品。基于此，行政机关对方某某作出罚款50万元的行政处罚。

2024年6月13日，贵港市市场监督管理局作出贵市监处罚〔2024〕9号行政处罚决定书，显示莫某某在申请《药品经营许可证》时提供虚假材料，违反了《药品管理法》第五十一条，属于骗取《药品经营许可证》。执法机关对莫某某作出撤销《药品经营许可证》，十年内不受理其《药品经营许可证》申请，并罚款50000元上缴国库的行政处罚决定。

法律评析：药品合规生产、经营

根据《药品管理法》等法律法规，从事药品生产、经营活动需取得药品生产许可、药品经营许可等行政许可审批。在上述两个案例中，方某某在未取得药品经营许可证的情况下开展药品销售，莫某某通过提供虚假材料骗取药品经营许可证的行为均违反了《药品管理法》。

根据《药品管理法》之规定，未取得药品经营许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，应撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

2024年6月18日，北京市通州区市场监督管理局作出京通市监处罚〔2024〕1780号行政处罚决定书，显示当事人在经营“软性亲水接触镜”产品的过程中，存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动，以及未履行医疗器械进货查验记录制度，未建立销售记录制度等问题，违反了《医疗器械监督管理条例》之规定。执法机关对当事人作出了罚款25000元并没收违法所得的行政处罚。

2024年6月3日，北京市大兴区市场监督管理局作出京兴市监处罚〔2024〕1605号行政处罚决定书，显示当事人曾于2019至2022年之间从某公司采购两款体外诊断试剂，但未查询到上述两款体外诊断试剂的医疗器械注册证相关信息。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条，属于使用未依法注册的医疗器械，基于此，行政机关对当事人作出警告并罚款17.91万元的行政处罚。

法律评析：医疗器械合规生产、经营

根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，生产、经营医疗器械需要具备医疗器械经营许可，并根据医疗器械种类进行注册或备案；购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。在上述两个案例中，百货商店在未取得医疗器械经营许可证的情况下开展医疗器械经营活动，某医院采购未经注册的医疗器械，二者的行为均违反了《医疗器械监督管理条例》。

根据《医疗器械监督管理条例》之规定，未取得医疗器械经营许可证生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

2024年6月11日，重庆市渝北区市场监督管理局作出渝北市监处罚〔2024〕387号行政处罚决定书，显示重庆某中西医结合诊所分别于2021及2022年购买两种药品，截至检查之日，上述两种药品均已过期，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，属于销售、使用假药、劣药。基于此，行政机关对该诊所做出了警告、罚款、没收违法所得及没收非法财物的行政处罚。

法律评析：违法违规销售、使用劣药、假药

依据《药品管理法》对劣药、假药的定义，劣药是指：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。假药是指：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

违反法律法规销售劣药、假药的，将被没收违法所得，并结合实际情况处以罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。同时，销售劣药、假药还可能触及生产、销售、提供劣药罪以及生产、销售、提供假药罪，并承担相应的刑事责任。

2024年6月21日，涿州市市场监督管理局作出涿市监处罚〔2024〕59号行政处罚决定书，显示该诊所未建立医疗器械的使用前质量检查制度。违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条，行政机关对其作出罚款的行政处罚。

2024年6月11日，山西省药监局公布陕药监药罚〔2023〕2号行政处罚案例，显示当事人未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，行政机关依据《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第一项、第二项，《药品管理法》第一百二十六条之规定，对其作出如下处罚：（1）罚款150万元；（2）责令停产停业整顿2个月；（3）没收该公司常务副总2022年1月至2023年11月从该公司所获收入，并处所获收入38%的罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动；（4）没收该公司法定代表人、企业负责人2022年1月至2023年11月从该公司所获收入，并处所获收入22%的罚款；（5）没收该公司质量受权人、生产负责人及库房管理员2022年1月至2023年11月从该公司所获收入。

法律评析：医药企业内部规章制度

医药行业属于民生领域，因此我国法律法规要求医药企业建立内部质量控制机制，通过制定内部规章制度加强企业风险内控，提高药品、医疗器械等产品质量。依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，医药企业在从事生产经营过程中应当针对各个关键环节建立相应的制度，便于把控生产销售环节的产品质量风险。从事药品生产经营的企业一般需要具备保证药品质量的规章制度，例如进货检查验收制度、药品保管制度、入库和出库检查制度、药品追溯制度、药品质量监督管理制度、药品不良反应报告制度等；从事医疗器械生产经营的企业一般需要具备保证医疗器械质量的管理制度，例如产品追溯和召回制度、进货查验记录制度、销售记录制度、产品质量监测制度等。参考上述案例，结合《药品管理法》第一百二十七条以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条，若医药企业内部管理制度不健全，企业及相关负责人均会面临行政处罚。

2024年6月18日，国家药监局综合司发布公告称，为有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称"《清单》"）。《清单》列出了15个应用场景，包括：注册申报材料的形式审查；注册申请的辅助评审；批件整理；关键环节数据的远程监管；辅助现场检查的现场监管；辅助抽检工作；辅助稽查办案；药物警戒；网络交易监管；业务办理及政策咨询；说明书适老化改造；业务数据查询；数据分析与预测；工作方案研究；风险管理。利用人工智能技术对注册药品相关资料进行持续监测、追踪药品研发、生产和流通等各环节的风险变化，以人工智能算法模型识别异常数据与不合规行为，发出预警提醒监管部门进行快速响应。

2024年6月19日，山西省市场监管局发布《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》，明确指出在生产环节前置套取资金，用于药品耗材设备回扣、“带金销售”，以及在流通环节使用票据、虚构业务事项以及利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，将套取资金用于利益输送的行为均属于商业贿赂。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

法律评析：反商业贿赂合规工作

近年来，医药领域一直是反商业贿赂的重点监管领域之一。其中，暗中给予回扣是典型的商业贿赂手段，即经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款，以此谋取交易机会或者竞争优势。此次山西省市场监管局在《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》中指出：正常的商业折扣是合法的，关键在于商业折扣是否如实入账。除山西省外，多个省市也曾发布关于防范商业贿赂的合规指引文件，这些文件均对商业贿赂行为有所规定，强调经营者应当遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"）《药品管理法》等相关法律法规，建立健全防范商业贿赂相关制度，加强员工培训，维护公平竞争秩序。

2024年6月18日，国家反垄断局发布2023年度《中国反垄断执法年度报告》（以下简称"《报告》"），《报告》显示2023年市场监管部门共查处滥用市场支配地位案件11件，罚没金额18.69亿元。其中，医药领域案件占比46%，罚没金额合计17.02亿元。《报告》指出：保持医药领域执法高压态势；服务民生药品保供稳价；推动医保等部门及时采取约谈药企等措施；下调涉反垄断药品价格；维护民生领域群众利益。

法律评析：医药领域反垄断合规

结合《报告》公布的执法案例，医药领域滥用市场支配地位查处案例具体表现为医药企业间达成并实施垄断协议，具有市场支配地位的企业滥用其市场支配地位，要求其他企业向其低价销售药品、原料药等，或者向其返利、按照其要求的区域和价格销售药品等不合理交易条件。

结合《中华人民共和国反垄断法》以及《反不正当竞争法》之规定，市场支配地位是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；不得没有正当理由，以低于成本的价格销售商品；不得没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易；不得没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易；不得没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件；不得没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇；不得实施国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。