健康与生命科学领域动态盘点（2025年1月）

1月7日，国家药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例》，以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展为原则。

政策解读：《条例》规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，医疗器按风险程度分为三类，明确了医疗器注册人、备案人应对全生命周期的质量管理负责，对产品的安全性、有效性依法承担责任，细化了注册申请资料要求和注册审查程序，增加了附条件批准和紧急使用规定。同时，对医疗器械的生产、经营和使用作出了明确规定，包括生产许可申请条件、委托生产规定、网络销售规定、使用单位管理要求等。此外，还加强了不良事件和召回的监测体系、再评价规定和召回规定，建立了职业化专业化检查员制度，明确了监督检查职权和约谈制度，加大了对违法行为的处罚力度和信用惩戒。

1月26日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》，旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。

政策解读：《若干规定》遵循问题导向，精准施策；系统集成，协同推进；稳步推进，依法依规的原则，进一步细化了有关程序和要求。《若干规定》共提出九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。

1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。

政策解读：《指南》共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑；另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。

1月20日，国家药监局药审中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》，为加强疫苗说明书的规范管理，促进疫苗上市许可持有人有序开展说明书起草和完善相关工作提供依据。

政策解读：《指导原则》在现行法律法规、部门规章及指导原则的基础上，重点阐释疫苗说明书中临床相关信息的撰写内容、要点和用语，指出疫苗说明书撰写应全面呈现疫苗安全性和有效性相关的重要科学数据、结论和信息，同时规范体例，为疫苗上市许可持有人科学、真实、准确、规范地撰写和修订说明书提供技术指导和科学参考。

1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展，更好融入国家发展大局。

政策解读：《公告》明确了适用范围、各主体职责范围，监管方式及监管主体。香港、澳门特区已上市传统口服中成药内地上市注册申请人可按有关规定直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料；国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。

1月13日，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，是我国首个从质量管理、厂房设施设备、物料、产品、质量控制、包装和标签等GMP六大核心体系系统阐述细胞治疗产品现场检查重点的指南性文件。

政策解读：《指南》要求检查员应基于产品知识、运用质量风险管理的方法，结合产品的设计、生产操作方式等，以系统的思维开展检查。内容囊括了细胞治疗产品生产所需的“直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能材料”的检查关注点，很好地补充了细胞治疗产品全生产链条的生产质量管理要求，除为现场检查工作提供有力支持外，也助力我国细胞治疗产品行业的高质量发展，与国际高水平标准接轨。

1月16日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。

政策解读：《通知》取消了“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，深化“证照分离”的改革精神，同时强调落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。

1月14日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，是推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移的重要举措。

政策解读：《指引》包括总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置共四章49条。注重具象化描述和实操性指导，汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点，对每个场景内的风险因素进行逐一评估，根据风险等级进行明确的分类提示，列出正面、负面两张参考“清单”。《指引》将法规制度场景化、具象化，帮助医药企业更好地理解和执行相关法律法规，在实际操作中能够做到有的放矢，进一步增强了医药企业防范商业贿赂风险的主体责任意识。

1月7日，国家卫生健康委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》，旨在进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平。

政策解读：《指导原则》在2023年版基础上修改完善，分为两部分内容：一是新型抗肿瘤药物临床应用基本原则，二是部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则。《指导原则》明确提出，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。同时强调在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的具有高级别循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可及时向药品生产企业反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。

1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

政策解读：《指导意见》明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等内容，并提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

2025年1月26日，桐乡市市场监督管理局作出桐市监处罚〔2025〕48号行政处罚决定书，显示该公司在抖音及美团平台上发布医疗广告且并未取得《医疗广告审查证明》。该公司的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条之规定，监管部门依法对其作出罚款的行政处罚。

2025年1月20日，湖州市税务局作出湖税稽罚〔2025〕9号行政处罚决定书，显示该公司联系他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票，并进行虚假纳税申报。该公司的行为违反了《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条之规定，监管部门依法对其作出罚款1160898.08元的行政处罚。

近日，台州市生态环境局作出台环（临）罚〔2024〕99号行政处罚决定书，显示该公司存在持排污许可证超标、超总量、逃避监管方式排放污染物的违法行为。该公司的行为违反了《排污许可管理条例》第十七条第二款之规定，监管部门依法对其作出罚款301600元的行政处罚。

2025年1月24日，亚盛医药集团正式在美国纳斯达克上市（股票代码：AAPG.NASDQ），以每份美国存托股份17.25美元的发行价获得近1.2亿美元的融资。亚盛医药集团在纳斯达克的此次上市是继百济神州、和黄医药、再鼎医药后，第四家港美两地上市的创新药企。

2025年1月，和黄医药（中国）有限公司发布公告称将转让其持有的标的公司45%的股份，而上海医药将以9.95亿元人民币购入其中10%的股份。标的公司于2001年由上海医药的全资子公司上海市药材有限公司与上海和黄医药投资（香港）有限公司共同出资设立，双方各持有50%的股份。此次交易完成后，上海医药将总计持有标的公司60%的股份，从而成为该公司的控股股东。

2025年1月，普利制药收到中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）出具的行政处罚告知书，根据该告知书认定的事实，公司2021年和2022年财务报告合计虚增营收10亿元人民币，占两年营收合计的比例为31%，虚增利润7亿元人民币左右，占2年净利润的3/4以上。早在2024年8月，中国证监会海南监管局就曾作出〔2024〕2号行政处罚决定书，显示该公司涉嫌信息披露违法违规，可能涉及2021年、2022年年度财务报告会计差错更正事项。目前，该公司的行为已触及重大违法强制退市的触发条款，2025年1月7日，普利制药股票被实施退市风险警示，股票简称变更为“*ST普利”。

2025年1月10日，国家市场监督管理总局发布关于《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称"《合规指引》"）的公告，该《合规指引》自发布之日起施行。《合规指引》第三章医药企业商业贿赂风险识别与防范将商业贿赂风险分为九类，并要求医药企业发现经营行为存在商业贿赂风险的，应当立即停止风险行为，并开展调查，根据内部调查结果，对涉事行为的风险等级、影响范围、影响程度等进行评估，形成评估结果。医药企业应当根据风险评估结果，及时采取有效措施，健全防范商业贿赂风险合规管理体系。因此，医药企业应当了解商业贿赂的相关规定，防范不同业务环节的商业贿赂合规风险。

在往期文章中曾就商业贿赂合规问题做简要分析（如2024年第8期“医药企业开展捐赠、资助、赞助活动的合规风险提示”；以及2024年第10期“医疗设备无偿投放之商业贿赂风险”等），本期文章将就商业贿赂合规中的“折扣、折让，捐赠”等问题做简要分析。

1.折扣、折让

《合规指引》第二十三条规定的折扣、折让，是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。结合《禁止商业贿赂行为的暂行规定》及《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"）的规定，回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款；账外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。受贿对象包括（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。同时，《禁止商业贿赂行为的暂行规定》及《反不正当竞争法》均规定：经营者销售商品/在交易活动中，可以以明示方式给予对方折扣。但无论是给予对方折扣的一方抑或接受折扣的一方，都必须如实入账。

结合《合规指引》第二十五条的规定，医药企业在约定折扣、折让时，应关注未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金的行为；医药企业应如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益；医药企业不应以明示或者暗示的方式，指使第三方利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

2.捐赠

《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》明确规定，卫生计生单位不得接受与采购物品（服务）相挂钩的捐赠。其中，公立医院属于非营利机构，其接受捐赠需符合《中华人民共和国公益事业捐赠法》（以下简称"《公益事业捐赠法》"）及配套法律法规，而大多数民营医院（私立医院）属于营利机构，不符合公益事业捐赠受赠人的条件，应适用《中华人民共和国民法典》中关于赠与合同的有关规定。但无论是公立医院或是民营医院，在接受捐赠时均不能违反《反不正当竞争法》及《禁止商业贿赂行为的暂行规定》中有关禁止商业贿赂及不正当竞争的内容。其核心即在于“捐赠”行为有没有作为利益交换影响其他经营者进行公平竞争以及损害患者的合法权益。

同时，在招投标环节中，若公立医疗机构招采试剂的同时要求中标人直接向医疗机构捐赠设备，或招采设备的同时要求中标人捐赠设备款，则该捐赠行为明显与采购物品存在钩稽关系，且该捐赠明显涉及商业营利性活动，违反《公益事业捐赠法》及《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》的规定。私立医院作为企业性质的非事业单位，则不受上述条款的约束，且实务中民营医院和民营诊所多开不出公益事业捐赠票据。但无论是公立医院抑或私立医院，从反不正当竞争角度来看，医药公司均不得以捐赠行为进行不正当竞争并换取经营利益，不得以捐赠设备为诱饵，实际独家垄断试剂和耗材，破坏市场公平竞争秩序。

需特别指出的是，根据医疗机构指定向第三方的捐赠行为，并不能当然实现规避监管的目的。在捐赠合同、购销合同及会计做账等均无法隔离捐赠行为与招采行为存在关联性的情况下，向第三方的捐赠行为，反而可能因未能明示、如实入账，被认定为商业贿赂。

因此，建议医药企业在实践中审查捐赠行为是否符合公益目的和非营利性原则；审查捐赠行为是否与采购业务相挂钩；是否附有与捐赠事项有关的经济利益等权利和主张；审查捐赠行为是否已签订捐赠协议，会计账目是否如实记载，受赠单位有无开具公益事业捐赠票据；审查捐赠行为是否附条件，或实际造成试剂、耗材独家垄断销售的情形；审查第三方与医疗机构是否存在钩稽关系等。

3.捐赠形式的销售返利

已如上述，公立医院不得接受与采购物品挂钩的捐赠，故以捐赠形式将部分试剂销售款返利给医院的行为亦存在违规风险。而从反不正当竞争的角度，无论是公立医院抑或私立医院，捐赠形式的销售返利，均可能因未能明示款项性质，且未能如实入账，面临被认定为回扣的法律风险。

参考案例：仙市监处〔2017〕94号行政处罚案件。本案中，仙居县人民医院通过与中标制药企业二次议价，要求其在中标价格的基础上给予一定比例的返利。双方协商一致，负责配送的医药公司接单后按照中标价格开具发票。仙居县人民医院按照发票记载金额入账，返利款暗中截流。事后，双方按照二次议价确定的低于中标价格统计出返利款总额并签订《药品折让清欠协议》，医药公司将返利款以“事业基金”名目入账。工商局认定上述返利为医药公司向仙居县人民医院提供“回扣”，构成商业贿赂。

因此，建议医药企业在实务中避免采用捐赠形式进行返利，在销售商品/交易活动中，直接以明示方式给予对方折扣，并按折扣返利如实入账；如已签订协议并在履行中，建议梳理协议履行情况，特别是协议约定返利捐赠金额、支付方式的实际履行情况及账务处理情况，以明示方式对销售返利予以约定；确保会计账面如实记载资金性质、资金流向，避免被认定为账外暗中给付回扣，以降低被认定为商业贿赂的法律风险；如需捐赠给第三方，建议与第三方签署《捐赠协议》，在形式上避免与项目返利的钩稽关系，并就捐赠资金的合法使用及可能存在的潜在风险，对捐赠人做免责约定。

最后，医药企业在开展商业合规工作时，应特别注意折扣、折让、返利条款是否合理合规，特别关注免费投放、免费租赁等敏感字样，向医疗机构进行公益性捐赠时严格遵守捐赠流程，不得带有营利目的，且不与采购挂钩，禁止单位或个人以捐赠换取经营利益；构成销售返利的，应如实入账，并就相关激励政策或明示折扣条件在协议中明确约定，同时注意会计处理的规范性并避免产生税务违规问题；加强财务合规，严格按照会计准则确定财务科目列项、相关收入确认时点，并如实记录购销过程中产生的收入和支出，不得虚构费用、科目以掩盖贿赂等非法支出。