健康与生命科学领域动态盘点（2024年8月）

8月1日，国务院办公厅发布《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》。《指导意见》全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，深入实施全民参保计划，要求各地区各有关部门加强组织领导，强化综合评价，保障资金支持，确保各项措施平稳落地。

政策解读：《指导思想》主要提出了完善政策措施、优化管理服务、强化部门协调三大重点举措，具体提出了放开放宽在常住地、就业地参加基本医保的户籍限制、建立对居民医保连续参保人员和零报销人员的大病保险待遇激励机制等政策措施。在管理和协调层面，《指导思想》指出要建立全民参保数据库，实现“一人一档”管理，同时明确各相关部门在参保工作中的主要职责，推进信息共享，做好各项服务工作。《指导意见》在强化部门联动的同时，分类精准施策，在高质量发展中着力增强民生福祉。

近日，国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，《工作方案》以落实加快发展新质生产力的工作部署为总体目标，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。

政策解读：《工作方案》指明了纳入试点工作的有关要求和试点工作实施步骤，其中包括针对试点区域、试点项目、试点药物临床试验机构等要求，以及试点区域、机构、项目的申请步骤。在保障措施方面，《工作方案》从落实各方职责、保障公平公正、加强技术培训三方面提出要求，从主体层面来看，国家药监局加强指导和统筹协调，药审中心严格按照现行技术要求开展评审审批，各单位人员依法依规开展各项工作，加强监督。以上要求和措施不仅有利于保障试点工作公平公正，更是持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发的重要举措。

近日，广东省十四届人大常委会第十一次会议表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，《条例》以推进“港澳药械通”政策实施，保障粤港澳大湾区居民用药用械安全，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求为背景，结合广东省实际情况，以“小切口”立法的方式助力粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，对促进粤港澳大湾区优质医疗资源融合对接，推进健康湾区建设高水平发展，进一步增进民生福祉具有重要意义。

政策解读：《条例》共计30条，在内容上主要包括坚持人民至上、生命至上，保障居民用药用械安全；确保“港澳药械通”政策畅通，满足居民的用药需求；推动监管方式创新，塑造具有创新活力的健康湾区等方面。其中，在监管方式上，《条例》指出要健全监督管理工作机制和信息共享机制、完善粤港澳三地合作机制和医保赋码制度、医疗服务价格项目备案制度、保险机制等。《条例》在国家有关法律法规的框架下，依据实际情况完善监管措施，对促进粤港澳大湾区优质医疗资源融合对接，增进民生福祉有着重要意义。

近日，北京市药品监督管理局发布关于印发《北京市药品监督管理行政检查裁量权基准》（试行）、《北京市药品监督管理行政强制裁量权基准》（试行）的通知，以健全完善北京市药品领域行政裁量权基准制度，规范行使行政检查行政强制行政权力，提高依法行政能力和水平为目标任务，对北京市药品监督管理行政检查和行政强制裁量权基准进行了详细规定。

政策解读：《通知》的主要内容包括行政检查裁量权基准和行政强制裁量权基准两部分。行政检查裁量权基准主要是为了减少执法人员实施行政检查过程中的主观因素，确保行政检查符合法律、法规、规章和标准规范的要求，并根据现行有效的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章等针对检查对象、检查方式、检查频次以及检查内容和检查标准进行规定。行政强制裁量权基准在划分行政强制的种类后针对条件、程序与时限进行规定。《通知》对建立健全行政裁量权基准制度作出全面、系统的规定，并对行政裁量权基准的制定主体、职责权限、基准内容、制发程序、监督管理等提出了明确、具体的要求，在规范行使行政检查行政强制行政权力，提高依法行政能力和水平，为执法人员的具体行政执法提供细化量化、统一适用的执法尺度。

8月21日，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，旨在根据审判实践和相关法律法规，规范食品药品惩罚性赔偿纠纷案件的审理，保护食品药品安全和消费者合法权益，维护市场秩序。

政策解读：《解释》共19条，对明确代购人与小作坊责任，标签、说明书的瑕疵认定，生产经营假药劣药责任，惩罚性赔偿基数认定，惩罚性赔偿责任的竞合，恶意索赔的规制等方面进行了规定。《解释》深入贯彻落实党的二十届三中全会关于完善食品药品安全责任体系和惩罚性赔偿制度的要求，积极回应新时代人民群众对食品药品安全的新期待，为审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件的法律适用问题提供了依据，为食品药品行业的健康发展进一步提供法律保障。

8月15日，国家药监局综合司发布关于印发《化妆品标准制修订工作程序规定》（试行）的通知，以加强化妆品标准化管理，规范化妆品标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制为目标，从化妆品标准修订的各个程序进行规范。

政策解读：《规定》从标准立项、标准起草和验证、标准初审和征求意见、分技委复审和主任会议审查、标准批准发布、修改和废止等方面进行了详细规定。其中，专业领域化妆品标准立项建议草案进行审查时，主要进行必要性审查、技术审查、合法性审查以及社会评估，在合法性审查方面，主要审查内容是项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。该《规定》明确了用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，更好地规范了化妆品标准修订的立项审查程序，提高效率的同时保证了标准制订修订的合法性与合理性。

8月13日，国家药监局关于印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》的通知，《章程》以提高化妆品质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会的工作为指引目标，为标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作提供标准。

政策解读：《章程》在内容上主要包括标委会的主要职责、组织机构、议事规则、委员管理、标准立项、审查与批准和日常管理等方面。其中，在标准立项、审查与批准方面，《章程》指明了审查、印发化妆品标准立项计划、标准制修订项目的程序，明确标委会、分技委等相关主体的职责内容。《章程》的发布，推动标委会更好地贯彻保障公众用妆安全的宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系。

8月2日，国家药监局发布《关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。

政策解读：2024年以来，北京、广州等地发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，各地对创新药产业支持政策正处于利好趋势。作为自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域，北京和上海获批试点区域是实施试点工作的第一步，此次试点项目为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。此次获批也意味着国内创新药迎来了快速发展的新阶段。

8月26日，国家医保局 财政部 国家税务总局发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》。《通知》依据当前医疗消费水平持续提升的形势以及巩固提高居民医保待遇水平的要求，提出了合理提高了个人缴费和财政补助标准等工作要求，切实增强了群众的参保获得感，适应了当前巩固提升待遇水平和确保制度平稳运行的客观需要。

政策解读：《通知》明确，2024年各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度，同时居民个人缴费增幅适当降低，财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元，每人每年分别不低于670元和400元。此外，《通知》还要求同步优化大病保险筹资结构，强调各级财政补助按规定及时足额拨付到位，不得挤占、挪用。有利于进一步做好城乡居民基本医疗保险筹资和待遇保障等相关工作，更好地巩固提升医疗保障待遇水平。

近日，国家医疗保障局办公室印发了《关于规范注射剂挂网工作的通知》， 要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。简化注射剂挂网形式，促进注射剂挂网价更加均衡透明。

政策解读：《通知》在内容上主要包括要求注射剂以最小制剂单位挂网、统一注射剂最小制剂单位挂网计价规则、做好注射剂挂网方式切换前后价格协同、防范挂网方式切换的潜在价格风险、提升价格数据质量等方面。2023年8月以来，国家医保局启动实施挂网药品价格治理。此次印发《通知》，既是简化注射剂挂网形式，为企业提供更加便捷高效的挂网服务，同时也将促进注射剂挂网价更加均衡透明，推动药品挂网价格专项治理工作向纵深发展。

2024年3月22日，《促进和规范数据跨境流动规定》（以下简称"《规定》"）正式实施，依据《规定》等有关文件，北京市互联网信息办公室等三部门会同有关部门制定了《北京市数据跨境流动便利化服务管理若干措施》（以下简称"《数据跨境流动若干措施》"），并于2024年8月27日起正式实施。

政策解读：《数据跨境流动若干措施》再次强调“畅通数据合规出境通道”，特别聚焦于医药、汽车及人工智能等重点领域，通过提升数据出境审批工作质效，搭建政府与企业常态化沟通平台，规范培育数据安全合规服务市场等举措，为企业数据合规出境提供便利。最后，监管层面将实施事前事中事后全链条全领域综合监管。落实国家及行业数据安全管理要求，加强对数据出境活动的指导监督，建立数据出境合规抽验、出境活动风险研判、安全事件发现通报机制，强化安全风险预警、处置能力建设，提升全过程数据安全治理监管能力。

2024年8月2日，北京市药品监督管理局发布《开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》（以下简称"《通知》"），并于同日正式实施。

政策解读：《通知》主要分为三部分，第一，“确定试点药物临床试验机构”，包括：试点机构的申请及应具备的条件、试点机构的确定和公布，及试验机构的培训；第二，“确定试点药物临床试验项目”，包括：试点项目的申请以及试点项目的确认；第三，“试点实施”，包括：试点项目的审评审批以及试点项目的启动和实施。总体来说，《通知》旨在规范开展临床试验，执行试验方案，切实履行各自职责，并不断优化完善项目管理工作机制，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠，确保试点工作顺利实施。

2024年8月9日，市场监管总局发布关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称"征求意见稿"）意见的公告，征求意见稿全文共七章，五十五条，涉及面由原料药扩大至全部药品领域。

政策解读：此次征求意见稿的内容除了“药品垄断协议认定”“滥用市场支配地位”“药品领域经营者集中”以外，还特别规定了“公平竞争及反行政垄断”“反向支付”及“产品跳转规则”等。《通知》的本次亮点在于细化药品领域垄断协议行为表现，完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则，深化药品经营者集中审查考虑分析因素，总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点，阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。

近期，根据杭余市监处罚〔2024〕448号行政处罚决定书显示，浙江振德健康科技有限责任公司于2024年3月4日、2024年5月31日，未经他人同意，向非会员用户发送广告短信，被处罚款。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十三条，任何单位或者个人未经当事人同意或者请求，不得向其住宅、交通工具等发送广告，也不得以电子信息方式向其发送广告。

近期，根据绍市监处罚〔2024〕7号行政处罚决定书显示，杭州嘉海科技有限公司通过医药代表联系时任上虞中医院内二科（心血管科）主任，并得到帮助。2020年1月10日，该公司与上虞中医院签订购销合同，其代理的心内科介入手术医用耗材进入上虞中医院使用目录。之后，在该院内二科主任的关照下，心内科在开展介入手术时多次使用该公司提供的医用耗材。该公司为感谢该主任提供的帮助，通过其医药代表分三次向该主任行贿人民币9万元。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第（一）项“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员”的规定，构成商业贿赂的行为，被处罚款并没收违法所得。

近日，最高检发文讨论“医疗采购内部论证程序对串通投标罪认定的影响”，分析了串通投标的实质内容，认为串通行为不仅要考察向医院领导“打招呼”本身，亦应考察医院领导向下推进贯彻的意思联络。同时，招标人与投标人以不正当的手段私下串通，使招标人确定中标人时不是从价格、质量、企业状况等方面公正评定，使招投标活动流于形式，符合招标人与投标人相互串通的实质。在定罪层面，最高检认为投标人向招标人行贿，又联系其他单位陪标，两个行为虽然有一定的牵连关系，但行贿不是构成串通投标罪的必要手段，得到受贿人关照必然中标也不是行贿的必然结果，单独适用行贿罪或串通投标罪均不能对行为人的行为充分评价。根据“两高”《关于办理行贿刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定，行贿人谋取不正当利益的行为构成犯罪的，应当与行贿罪实行数罪并罚。

问题1：欧盟数据监管现状以及何为欧盟标准合同条款？

早在1995年至2015年期间，欧盟数据政策就已初步搭建成型，并于2016年后逐步推广欧盟《一般数据保护条例》（GDPR），并陆续颁布了欧盟标准合同条款(SSCs)以及数据保护影响评估(DPIA)等配套文件。为满足欧盟GDPR第四章关于个人信息出境保障机制的相关要求，欧盟委员会于2021年6月4日通过向第三国转移个人数据的标准合同条款的决定，新版SCCs作为附件一并实施。新版SCCs全文共18个条款，包括“一般性条款”、“当事人义务”、“地方法律和地方当局访问时的义务”，以及“最终条款”四部分。同时，新版SCCs将数据处理场景扩展为4部分：控制者向控制者传输（C-C）；控制者向处理者传输（C-P）；处理者向处理者传输（P-P）以及处理者向控制者传输（P-C）。根据不同场景所形成的不同法律关系，各方的权利义务亦不尽相同，这一特点在当事人义务有关规定中有所体现。

我国数据监管在一定程度上借鉴了欧盟监管模式，如双方的标准合同条款都包括不可修改性（并非绝对不可修改，而是修改须经审批、合同约定不得与标准合同条款相冲突）、第三方受益人权利保护、排他性等内容。然而，欧盟与我国的标准合同条款仍存在较大不同，此处暂不做展开。

问题2：中国医药企业为何要签署欧盟标准合同条款？

随着数字经济的发展，大部分国家意识到数据保护的重要性，并陆续出台相应的法律法规以确保个人信息安全，规范数据跨境流通，完善数据保护监管制度。实务中，存在欧盟境内产生的个人信息数据传输至中国境内并由中国医药企业接收、储存、处理的情况。根据欧盟GDPR，签署欧盟认可的标准合同条款是保证欧盟企业合规处理自然人数据以及合规进行数据跨境传输的合规要件之一，其保护的数据范围包括自然人健康数据（用药信息、疾病史、基因信息及生物信息等）的跨境传输。获得欧盟充分性认定的国家或地区可以不需要特别的监管，个人信息出境不受限制，然而我国目前尚未取得欧盟充分性认定。故基于欧盟GDPR对于数据安全保护的要求，作为数据接收方的中国医药企业需要与数据输出方签署欧盟标准合同条款并开展事前评估，以满足欧盟GDPR及其他数据保护法规的监管要求，实现数据合规出境（类似于我国法律法规要求数据处理者通过三种路径进行数据出境，并依法进行事前评估等前置措施）。

问题3：签署欧盟标准合同条款是否与中国法律法规相冲突？

欧盟标准合同条款主要针对的是欧盟成员国将数据跨境传输至欧盟经济区外第三方国家的情况。一般情况下，签署欧盟标准合同条款并承诺遵守不会与中国法律直接产生冲突，但在特定场景中存在欧盟标准合同条款与中国法律的同时适用，甚至出现冲突的情况，例如：

场景一：数据输入者将欧盟的数据与在中国境内收集、产生的数据相融合，并对其进行分析和处理，形成了新的数据库。若数据处理者需要将新产生的数据传输回欧盟境内的公司，对于该数据库中涉及的中国的个人信息，则必须履行《个人信息保护法》及其他行政法规对数据出境的义务，PV数据出境的问题在此不作展开。

场景二：数据输入者接收欧盟数据并储存在中国境内，故如我国的国家安全机关认为这些数据中含有涉嫌侵害我国国家安全的外国人的信息，则可能要求数据输入者披露其所掌握的境外数据。考虑到数据输入者所在国家的公权力机关调取境外数据的场景正是欧盟SCCs第14条所重点关注的风险，数据输入者需要对该等调查对后续数据传输的不利影响有所准备。

1. 捐赠

捐赠强调自愿性和无偿性，不得以捐赠为名从事营利活动，捐赠财产需符合公益目的。医药企业开展的捐赠，多是医药企业自愿无偿向卫生计生单位提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助，卫生计生单位将其用于公益性非营利活动。捐赠在法律上属于自愿无偿、不求商业回报的公益行为，医药企业的捐赠活动明确指定医务人员作为受益人选或者暗中将捐赠给具有利益关系的医务人员的，将存在合规风险。

2. 资助

企业可以提供财务资助给医疗卫生组织进行独立的活动，包括但不限于医学教育或科学研究等，但应遵守以下规定(依据援引《RDPAC行业行为准则（2022年修订版）》第10.1条）：

(1) 双方签署的协议内容包括该活动/项目的目标和预期结果。

(2) 公司不得获取任何直接的利益作为回报，如服务、冠名授权等。单纯对公司支持的致谢（例如，在非推广性的字段中体现公司名称或展现公司标识）不被认定为利益回报。

(3) 公司应建立适当的机制，以审核并批准每项资助，如建立一个由相关职能部门的代表组成的委员会（应至少包括医学部和法律/合规部的代表）。

(4) 业务部门不能引导资助审核和审批流程，且不能成为唯一或最终决定资助行为的人。业务部门可以作为联络人提出资助需求，或在活动执行过程中提供协助。

实务中，如资助行为与销量挂钩、公益性目的存疑、资助费用不合理或者没有如实入账等，则存在较高被认定为商业贿赂的风险。

3. 赞助

公司可以为了双方共同利益并促进合法商业目的提供财务支持或非财务支持给医疗卫生组织，如推广公司的形象、品牌或产品等，但提供此类赞助须遵循以下规定（依据援引《RDPAC行业行为准则（2022年修订版）》第10.2条）：

(1) 赞助应基于公开的商业邀请函/招商函；

(2) 公司获得直接的利益（如冠名授权、会员权利、广告权利等）并在支持文件中明示。此支持的回报须与市场公允价值相符。

实务中，如赞助费用不合理（如企业提供的赞助金额与获得的参会权益明显不匹配）、赞助接受方非法挪用资金向医务人员进行利益输送、赞助行为与企业产品销量挂钩等，则可能构成商业贿赂。