健康与生命科学领域动态盘点（2024年7月）

7月9日，国家药品监督管理局发布了关于发布《中药标准管理专门规定》的通告，该规定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规制定，自2025年1月1日起施行，旨在建立符合中医特点的中药管理标准体系，将大数据、人工智能等先进技术与传统的中医药理论相结合，坚持科学、严谨、实用、规范的原则，做到传承与创新并重。

政策解读：《中药标准管理专门规定》除规定了基本要求外，还对中药材、中药饮片、中药配方颗粒与提取物、中成药的标准进行了规定，建立起反映中药整体质量的控制项目、方法和指标。在安全风险方面，《规定》结合了中药自身的特点，对外源性有害成分和内源性有毒成分设置了合理必要的控制项目和限量要求。此外，《规定》还协调了不同类型的药品标准在质量、生产等方面的管理要求，做到在运用科技手段的同时，兼顾标准的适用性和经济合理性。

7月8日，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会发布《人类基因组编辑研究伦理指引》，《指引》结合了当前基因组编辑技术的快速发展和广泛应用态势，同时结合未来该领域研究可能引发的一系列伦理、法律和社会问题，更好地规范人类基因组编辑研究行为，避免产生难以预测的风险。在整体的价值判断维度上，《指引》以增强人类福祉为首要原则，引导和促进人类基因组编辑研究沿着向善的轨道发展。

政策解读：《指引》除了对基本术语进行阐释外，还主要包括基本原则和要求两方面内容。在基本原则方面，《指引》从增进人类福祉、审慎负责、公平公正、公开透明等方面进行阐述，尤其关注在开展人类基因组编辑研究过程中应考量的科学和伦理问题。在要求方面，《指引》分为一般要求与特殊要求两个层面，其中，对参与者的知情同意权做了明确的规定，即人类基因组编辑研究在有研究资质和相应条件的前提下，应保护参与者的知情同意权。《指引》从上述的要求和原则层面，以更加规范的方式促进人类基因组编辑研究步入健康发展的轨道，同时为相关领域的科研机构和人员提供了相应的指引和参考。

7月8日，国家药监局药审中心发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告。该《指导原则》结合口服溶液的特点，提出仿制药品开发过程中药学研究的技术要求，为药品的研发提供相应的技术指导。

政策解读：《指导原则》要求申请人应同时参照本指导原则和国内外其他相关指导原则开展仿制药与参比制剂的药学对比研究工作，明确关键工艺参数和工艺步骤，严格控制原材料和辅料的质量，并参照相关技术标准开展稳定性研究。但需注意的是，《指导原则》所提供的相应的药品研发的技术指导，仅适用当前药品监管部门的观点和认识，该指导原则会随着法律法规及药物研究的进展和要求不断进行修订完善。

7月2日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知。《通知》结合了公立医疗机构的运营管理实际需要，目标在于提升公立医疗机构的经济管理水平，推动内部流程管理的精细化、规范化和信息化。其中着重强化人工智能、大数据以及云计算等现代信息技术的应用，同时加强配套设施及政策建设，搭建起地区信息化管理平台，最终落脚点是推动公立医疗机构的高质量发展。

政策解读：《通知》响应了公立医院高质量发展目标，在具体的工作方面，主要提出了强化组织领导、纵深推进落实和加强示范领导等要求。坚持全面动员、全员参与、全覆盖管理、全流程管控，将以业财融合为核心的运营管理作为可持续发展的重要措施手段，同时组织全国推进经济管理优秀案例的宣传与学习，以达成促进公立医疗机构经济管理提质增效的目标。同时，相比往年的经济管理年活动，今年首次将“大力推进公立医疗机构运营管理信息化建设”放在首要位置，要求公立医院高质量发展试点医院及国家卫生健康委、国家中医药局预算管理医院要率先完成运营管理信息集成平台建设。

7月12日，广东省卫生健康委、广东省中医药局发布了关于进一步规范医疗机构审批管理的通知。《通知》以《医疗机构管理条例》为依据，同时结合了当前行政审批职能转移的工作要求，对医疗机构的审批管理进行了一系列规定。在内容上，主要包括医疗机构的设置审批和执业登记两方面。

政策解读：在医疗机构的设置审批和执业登记方面，《通知》将卫生健康部门的审批责任分省、市、县、乡四级进行划分，不同层级的卫生健康行政部门所负责的审批范围与内容不同，做到分层级管理的同时，细化不同层级的审批职责内容。其次，《通知》对《设置医疗机构批准书》的有效期及有效期届满后延续和医疗机构执业登记的相关问题进行的规定，不仅完善了医疗机构审批和登记事项等流程，提升相关审批登记工作的效率，还更好地配合了优化医疗机构跨部门审批工作。

近日，全国人民代表大会常务委员会发布关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，该《决定》的期限为五年，自2024年10月1日起施行。作为支持海南全面深化改革开放、推动海南自由贸易港政策落地的具体措施之一，《决定》立足于食品安全领域，明确了海南省人民政府领导、组织和协调相关保健食品、特殊医学用途配方食品安全的监督管理工作的要求。

政策解读：《决定》暂时调整适用的有关规定目录主要包括两种情况：一是已在境外合法上市的适量保健食品；二是临床急需的已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品。如符合以上两种情况，经海南省人民政府审批，可以临时进口，并在规定的医疗机构内使用的。《决定》要求海南省人民政府明确审批的具体范围、条件和程序，健全事中事后监督管理制度和应急处置机制，在加强监督管理能力建设的同时，以人民的身体健康和生命安全为本，做到有效防控风险，确保食品安全。

7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

政策解读：在此前通过的《医药工业高质量发展行动计划》及《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，均强调要着眼于医药研发创新难度大、周期长、投入高等特点，给予全链条的支持，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。针对以上文件的要求，本次审议通过的《方案》对早期的研发、资本投入、审批方法、上市后的定价等作出了较为详细的规划，在推动我国创新药产业发展的同时，也能够为调动各方面创新资源、强化基础研究提供相应的保障。

7月29日，国家卫生健康委等14部门联合发布《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》，方案明确要坚持预防为主，创新医防融合机制，并以基层为重点，中西医并重。在强化政府、部门、社会、个人责任，推进“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的同时，形成有利于糖尿病防治的生活方式、生态环境和社会环境，提高人民群众健康水平。

政策解读：《方案》主要从加强危险因素控制、强化防治体系、实施筛查干预、提升诊疗能力以及规范糖尿病健康管理、加强中西医结合等方面进行具体规定。在医疗机构层面，《方案》指出要对医疗质量相关指标进行持续性监测，持续开展处方抽查及评价，开展用药监测与评价。从可能导致糖尿病的危险因素到最终的医治，《方案》针对糖尿病可能涉及的主体均规定了可采取的措施，做到了从被动采取医治手段到主动树立健康理念的转变。

7月12日，重庆市市场监督管理局印发《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》，作为全国首个涉及医药全领域的反商业贿赂合规指引，在内容上明确了八种商业贿赂的行为并进行了相应的行政、民事及刑事风险提示，包括罚款数额、刑期长短以及可减轻或免除处罚的情形等。

政策解读：与湖北、河北、山西等地发布的相应文件不同的是，《指引》首次提出反商业贿赂合规管理体系搭建、合规制度体系搭建和合规运行保障指引，包括设置合规管理委员会、开展合规风险评估等。此外，《指引》也是首次将“医疗卫生机构”纳入适用范围，在药品器械的早期研发、临床试验、审批、生产、流通到使用的全过程中推进医药领域反商业贿赂，做到全环节的统筹管理，提升实践层面的可操作空间。

7月30日，国家药监局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，该《指导原则》自发布之日起施行，适用于药品监督管理部门对医疗器械经营企业经营许可现场核查以及其他各类监督检查。

政策解读：《指导原则》为医疗器械经营质量管理规范现场检查工作提供了规范和指导。主要从质量管理体系建立与改进、职业与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库与运输以及售后服务等方面进行了较为详细的规定，此外，《指导原则》对医疗器械经营许可、变更和延续的现场核查及其他检查监督提出了要求，对当场整改与限期整改的情况进行区分。

2024年7月23日，北京市丰台区市场监督管理局作出京丰市监处罚〔2024〕5027号行政处罚决定书，显示该公司因未经审查，擅自发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健品广告以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告。该公司的行为违反了《广告法》第四十六条，监管部门对其作出罚款的行政处罚。

2024年7月22日，舟山市市场监督管理局定海分局作出舟定市监处罚〔2024〕267号行政处罚决定书，显示该药店制作播放违规保健食品广告，并于2024年2月开始在电视上播放。该行为违反了《广告法》第十八条，监管部门对其作出罚款的行政处罚。

2024年7月15日，天津市西青区市场监督管理局作出津青市监执四处罚〔2024〕43号行政处罚决定书，显示该公司通过微信公众号发布文章，文章用语中涉及疾病治疗功能、使用医疗用语，且宣传对象为非医疗、医药、医疗器械产品。该公司违反了《广告法》第十七条，监管部门对其作出罚款的行政处罚。

法律评析：食品、药品、保健品广告宣传合规

食品、药品、保健品广告宣传合规问题始终是监管部门的监管重点之一，监管部门严厉打击未经审查发布医疗广告、发布虚假广告、发布违法广告以及其他误导欺骗消费者的广告宣传行为。上述案例中，当事人存在未经审查发布医疗广告、发布违法保健品广告以及在非医疗、药品、医疗器械广告中使用涉及疾病治疗功能、医疗用语的行为。

参考上述案例，医疗机构/医药企业在进行产品广告宣传前应当取得广告审查批准，并依照审批通过的广告形式进行宣传，在进行广告宣传时需要明确广告内容是否符合《广告法》《互联网广告管理办法》《医疗广告管理办法》等法律法规之规定，避免因未经审批发布广告、发布违法广告被行政处罚。

《广告法》规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，且不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。广告宣传与实际情况不符，引起消费者误解的，存在被认定为虚假宣传的法律风险。因此，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；医疗器械的说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格。广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。

2024年7月24日，中山市小榄镇卫生健康局作出粤中榄卫健罚字〔2024〕42号行政处罚决定书，显示该药店未取得《医疗机构执业许可证》而擅自开展诊疗活动。该药店的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十三条，监管部门对其作出罚款及没收违法所得的行政处罚。

2024年7月19日，青岛市卫生健康委员会作出青卫医罚字〔2024〕11019号行政处罚决定书，显示该公司存在使用非卫生技术人员从事诊疗活动的情形，违反了《医疗机构管理条例》的二十七条：“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”，故监管部门对其作出罚款的行政处罚。

法律评析：医药企业、医疗机构合规生产、经营

根据《医疗机构管理条例》等法律法规，医疗机构从事医疗诊疗活动需取得医疗机构执业许可，按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动，且不得使用非卫生技术人员从事诊疗活动。在上述案例中，中山市忠诚药店在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展药品销售，青岛新视界眼科医院有限公司使用非卫生技术人员从事诊疗活动的行为均违反了《医疗机构管理条例》。

根据《医疗机构管理条例》之规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

2024年7月4日，上海市徐汇区市场监督管理局作出沪市监徐处〔2024〕042024000638号行政处罚决定书，显示该公司在未经许可情况下在其拼多多店铺经营未依法注册的医疗器械，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，监管部门对其作出罚款及没收违法所得的行政处罚。

法律评析：医疗器械合规生产、经营

根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，生产、经营医疗器械需要具备医疗器械经营许可，并根据医疗器械种类进行注册或备案；购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。在上述案例中，小蔻科技（上海）有限公司在未取得医疗器械经营许可证的情况下从事第三类医疗器械经营活动，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》。

根据《医疗器械监督管理条例》之规定，未取得医疗器械经营许可证生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

2024年7月27日，一品红药业股份有限公司（以下简称"一品红公司"）发布公告称，其全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称"一品红制药"）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书（2024年第2号文）。《违约通知书》显示，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》（文件编号：GY-YD2022-1）17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币266,443,608.00元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。

法律评析：医药企业招投标合规

上述案例中，国家组织药品联合采购办公室发布《违约通知书》，显示一品红制药存在“围标、串标”的情形。《中华人民共和国招标投标法》（以下简称"《招标投标法》"）等法律法规禁止“围标”及“串通投标”的行为。其中，《招标投标法》及《招标投标法实施条例》均有规定：①投标人不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；②投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标的，中标无效，给招标人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任；③具有“属于同一集团、协会、商会等组织成员的投标人按照该组织要求协同投标”“投标人之间为谋取中标或者排斥特定投标人而采取的其他联合行动”情形之一的，属于投标人相互串通投标；④投标人相互串通投标，中标无效；处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消一年至两年内参加依法必须进行招标的项目的投资资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2024年7月3日，中纪委发表文章，通过A公立医院检验科科长王某接受B公司价值60万元的设备捐赠，并向该公司定向采购“捐赠”设备所需耗材的实务案例，解释接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性的问题。该文章认为医院检验科作为国有单位的内设机构，违规收受价值60万元的设备，并为“捐赠”方谋取商业利益，其行为构成单位受贿罪。王某作为检验科科长，利用对本科室的器械使用、评价和推荐起关键作用的职务便利，为B公司承接检验科医疗仪器维保业务提供帮助，收受B公司工作人员张某给予的好处费12万元，构成直接受贿。

法律评析：医疗反腐——设备捐赠及耗材定向采购

近年来，药品（医疗器械）购销领域一直属于监管重点，监管部门严格审查医药耗材及设备采购合规性，严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。结合上述文章的观点，附加定向采购条件的“捐赠”，属于谋取交易机会和竞争优势的商业贿赂行为；接受附带定向采购条件的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物；利用对本科室器械使用、评价和推荐建议权影响业务采购系利用职务上的便利。

首先，《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》明确规定，卫生计生单位不得接受与采购物品（服务）相挂钩的捐赠。公立医院属于非营利机构，其接受捐赠需符合《中华人民共和国公益事业捐赠法》及配套法律法规，在接受捐赠时均不能违反《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"）及《禁止商业贿赂行为暂行规定》中有关禁止商业贿赂及不正当竞争的规定内容。其核心即在于“捐赠”行为有没有作为利益交换影响其他经营者进行公平竞争以及损害患者的合法权益。

其次，捆绑耗材的认定一般会考虑行为人是否存在“免费或以明显不合理低价投放设备以换取长期稳定的耗材销售利润”，并以此“排除其他耗材供应商的竞争机会，扰乱正常市场秩序”。实务中，典型的捆绑耗材构成商业贿赂的行政处罚案例为医疗器械企业向医院免费/低于成本价投放医疗设备，同时约定耗材最低采购量/实际独家垄断试剂和耗材，执法机关根据《反不正当竞争法》以及《禁止商业贿赂行为的暂行规定》，认定医疗器械企业构成采用财物或者其他手段贿赂医疗机构，以谋取交易机会或者竞争优势。

再次，根据最高人民法院《全国法院审理经济犯罪案件工作座谈会纪要》相关规定，利用职务上的便利既包括利用本人职务上主管、负责、承办某项公共事务的职权，也包括利用职务上有隶属、制约关系的其他国家工作人员的职权。本案中王某作为检验科主任，对于科室设备及耗材采购起到关键作用，其向采购办主任提出采购建议的行为属于利用职务上的便利为B公司谋取不正当利益，构成直接受贿。

最后，建议医药/医疗器械企业在向医院捐赠医疗设备时注重反商业贿赂合规工作，审查设备捐赠是否附条件，捐赠流程及手续是否合规且齐全，避免被认定为通过免费投放设备捆绑销售材料，进而被认定为商业贿赂。

2024年7月17日，远大医药集团有限公司发布公告称，该集团分别完成了对天津田边制药有限公司（以下简称"天津田边"）以及南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司100%股权的变更登记。公告显示，该集团附属公司远大医药（中国）有限公司（以下简称"远大医药"）累计以约4.88亿元人民币的代价收购了天津田边的100%股权，并于近日完成了股权变更登记。至此，天津田边已成为远大医药的全资子公司。

法律评析：医药企业投资与并购

医药企业基于拓展业务领域，提高产品竞争力，丰富产品种类，更新研发技术等考虑进行投资并购活动，以资产收购或股权收购的方式实现对目标公司的收购。在上述案例中，远大医药以股权收购的方式使天津田边成为其全资子公司，以此实现了自身的战略发展目标。可见收购方在选择目标公司时往往是看中目标公司的生产经营资质，研发能力，专利技术，供应链渠道等商业优势。